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宏利娱乐黑平台|国家药监局:今年遴选第2批临床急需境外新药加速上市

来源:作者:匿名 | 时间:2020-01-11 18:17:06

今年,国家药监局将遴选第二批临床急需境外新药品种,加快上市;对尚未在我国提出上市申请的新药,将动员企业申报。去年11月,国家药监局曾发布《第一批临床急需境外新药名单》,40个临床急需境外新药进入该名单。王平表示,2019年国家药监局将会同国家卫健委进一步完善临床急需境外新药专门通道的审批机制,继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种,纳入到专门通道里,加快上市进程,目前这项工作正在有序推进。   

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宏利娱乐黑平台,国家药监局:今年遴选第二批临床急需境外新药 加速上市

新京报快讯(记者 许雯)新药上市审批正在加速。记者今日(2月19日)从国新办吹风会上获悉,去年以来我国抗癌新药审批速度减半,平均用时12个月,与发达国家日趋一致。今年,国家药监局将遴选第二批临床急需境外新药品种,加快上市;对尚未在我国提出上市申请的新药,将动员企业申报。

据国家药监局药品注册司司长王平介绍,从审批数量上来看,2018年批准的抗癌新药18个,比2017年增长157%;从审批的品种结构上来看,2018年批准的抗癌新药占全年批准新药总数的37.5%,也是显著高于往年;从审批速度来看,2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均是24个月,现在我国抗癌新药的审批速度已经缩短了一半,平均12个月左右,与发达国家的审批速度日趋一致。

从批准抗癌新药的临床价值来看,更加贴近临床用药的需求。王平进一步指出,2018年批准的进口抗癌新药里,有大家都关注和期盼的九价宫颈癌疫苗以及治疗恶性肿瘤的抗体类药物,还有一些新分子实体药物,也有大家俗称的“K药”和“O药”。还有治疗非小细胞肺癌、结肠癌等的国产抗癌新药,2018年批准了5个中国自主创新的抗癌新药。

去年11月,国家药监局曾发布《第一批临床急需境外新药名单》,40个临床急需境外新药进入该名单。 纳入名单的40个药品多是治疗罕见病的药物,可经过药品审评的专门通道,加速审批上市。

王平表示,2019年国家药监局将会同国家卫健委进一步完善临床急需境外新药专门通道的审批机制,继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种,纳入到专门通道里,加快上市进程,目前这项工作正在有序推进。

一款新药在中国上市,需要由生产企业提出上市申请,经国家药监局批准后上市。王平表示,对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药,国家药监局计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系,动员相关的企业来中国提出申报。

王平说,国家药监局还将进一步完善相关药品进口审批的政策和技术要求,对于公众临床急需的抗癌新药,如果说临床试验的早期、中期指标显示疗效,并且可以预测临床价值的,可以附带条件批准上市,进一步加快上市的进程。

此外,进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作;加强药品的监管,加强现场检查,上市抽检以及不良反应监测,保障抗癌药品的质量安全。

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